Engangs åbne væskepræparationsposer: En effektiv løsning til håndtering af løsninger i biofarmaceutisk industri

 

På biofarmaceutisk område, engangsbrugåbne væskeforberedelsesposerer blevet kerneforbrugsmaterialer til processer som f.eks. forberedelse af kulturmedier og forberedelse af bufferløsninger takket være deres sikkerhed, fleksibilitet og høje effektivitet. Gennem kombinationen af innovativt design og avanceret materialteknologi tilbyder disse produkter farmaceutiske virksomheder væskehåndteringsløsninger, der bedre opfylder GMP-standarderne.

 

Kernefunktioner og teknologiske innovationer

1. Flerlagsbeskyttende materialer

Fødevarekvalitet multi-lag co - ekstruderet filmmaterialer anvendes, integrere slidstærkt polypropylen vævet stof og antioxidant funktionelle lag. Dette forbedrer ikke kun anti-penetrationsevnen, men gør det også muligt for poserne at modstå miljøtemperaturer i området fra - 40 ° C til 80 ° C. Nogle produkter er udstyret med et patenteret beskyttelseslag, som forbedrer tårebestandigheden ved at forbedre fiberstrukturen, hvilket reducerer risikoen for sidevæg-påvirkning forårsaget af væske sloshing under transport eller omrøring.

 

2. Intelligent sikkerhedssystem

High-end modeller er integreret med en automatisk trykreguleringsenhed, der automatisk frigiver tryk, når det indre lufttryk overstiger 0,0065 MPa, hvilket forhindrer, at posen sprænger. Det integrerede ventilsystem med dets beskyttelseshylsedesign kan forhindre væske i at forurene beholderen og reducere det resterende udledningsvolumen. Restandelen reduceres med mere end 30 % sammenlignet med traditionelle containere.

 

3. Tilpasset konfigurationssystem

Tolv standardspecifikationer, der spænder fra 19 liter til 568 liter, understøttes, og tilpasningstjenester til rørledningsgrænseflader, omrøringsporte osv. leveres også. Nogle systemer kan matches med overhead-omrøringsanlæg for at opfylde de store krav til fast-flydende blanding på over 2000 liter og er kompatible med alle scenarier fra laboratorieforskab og udvikling til industriel produktion.

 

Analyse af industriens anvendelsesværdi

Processtilpasning: Disse poser er velegnede til processer, der kræver et strengt aseptisk miljø, såsom proteinrensning og vaccineforberedelse. Efter bestrålingssterilisering kan produkternes mikrobielle kontrolniveau nå ≤10 ⁻⁶ CFU/cm², der opfylder USP<71> farmakopejstandard.

- Omkostningsoptimeringsmodel: Sammenlignet med rustfrit stålbeholdere kan de spare 40% af rengøringskontrollomkostningerne og 70% af lagerpladsen. Enkeltbrugsfunktionen undgår risikoen for krydsforurening, hvilket gør dem især velegnede til co-produktionsverksteder med flere produkter.

- Forbedring af driftseffektiviteten: Modeller udstyret med tyngdekraft eller skrue-type fyldporter, kombineret med et PLC-kontrolleret kvantitativt emballagesystem, kan opnå en fyldningsnøjagtighed på ± 0,5%, med en maksimal bearbejdningshastighed på 5 poser pr. time.

 

Nøgledimensioner for udvælgelsesbeslutning

1. Verifikation af Process Matching Grad

- Ved forberedelse af bufferløsning skal man være opmærksom på pH-tolerancen (det anbefales at være 2 - 12).

- Til steriliseringsprocesser ved høj temperatur skal materialet bestå varmeresistenstesten ved 121 ° C i 30 minutter.

 

2. Vurdering af risici i forsyningskæden

Prioritere leverandører, der har bestået ISO 13485 certificering.

- Kontroller, om de har en fuldstændig undersøgelsesrapport om ekstraherable/leachables (E&L).

 

3. Beregning af livscyklusomkostninger

- Beregn enhed - volumen behandling omkostninger (herunder affaldsbortskaffelse gebyrer).

- Evaluere balancepunktet mellem omkostningerne ved tilpassede former og langsigtet anvendelsesvolumen.